Chronique N°48 – « Déjà 132 décès déclarés dans Eudravigilance seulement 26 jours après l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Pfizer »

Tribune : La France, lanterne rouge de la pharmacovigilance pour le vaccin Pfizer dans l’union européenne

Dans l’essai clinique de phase 3 réalisé sur le vaccin de Pfizer/BioNtech (ici), il y avait eu 2 décès dans le groupe vacciné (l’un pour artériosclérose, l’autre par arrêt cardiaque), et 4 dans le groupe placebo (deux de cause inconnue, un accident vasculaire cérébral hémorragique, un par infarctus du myocarde). Aucun décès n’était attribué au vaccin, au placebo ou au covid-19.

Dans l’essai Moderna (ici), aucun des 5 décès survenus dans les 28 jours qui avaient suivi l’injection n’a été attribué à la vaccination (table S8, page 26 du supplément : ici). 3 décès dans le groupe placebo (une perforation intra-abdominale, un arrêt cardio-respiratoire, un syndrome inflammatoire généralisé chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique avec sclérodermie bulleuse), 2 dans le groupe vacciné (un arrêt cardiorespiratoire et un suicide).  A noter que pour au moins le suicide et les 2 arrêts cardiorespiratoires, il pourrait sembler hâtif d’écarter l’imputabilité de la vaccination… Un décès parmi les 30 formes sévères (définition large, voir chronique N°46 : ici), observées uniquement dans le groupe placebo a donc été attribué au covid-19. Le nombre total des décès dans chaque groupe n’est pas précisé par Moderna, pas plus que l’âge des personnes décédées…

Donc au total, sur les 2 essais cliniques de phase 3, ayant inclus 73.799 volontaires, aucun des 11 décès rapportés dans les publications n’a été attribué à la vaccination…

Le 18 janvier 2021, Caroline Roux recevait Gabriel Attal, Porte-Parole du gouvernement, aux 4 vérités sur France 2.

Caroline Roux « Les autorités norvégiennes ont déclaré que 23 personnes étaient décédées dans le pays, peu de temps après avoir reçu les premières doses de vaccin. Est-ce que cela fait naître le moindre doute auprès des autorités sanitaires françaises ? ».

Gabriel Attal « En tous cas, cela valide notre choix d’avoir un système de pharmacovigilance extrêmement solide [1] »

[1] Tu parles, ce n’est pas la pharmacovigilance française qui a identifié ces décès, mais l’agence norvégienne du médicament, un pays 12 fois plus petit que le nôtre ! En prenant l’hypothèse que nos deux pays aient vacciné autant de personnes par million d’habitants, notre agence du médicament aurait déjà dû rapporter 286 décès en France !

Gabriel Attal « Il faut bien, là aussi, préciser les choses pour ne pas inquiéter [2], je pense que c’est important de dire les choses. Les vaccins qui sont validés, ils le sont à l’issue d’essais cliniques [3]. Plusieurs dizaines de milliers de personnes testent les vaccins avec les laboratoires [4]. Ensuite, il y a des validations scientifiques qui sont données par des autorités sanitaires indépendantes [5]. Indépendantes des choix politiques et des scientifiques ».

[2] Elle est où la transparence. Les médias nous présentent les variants britanniques, sud-africains, brésiliens, comme la fin du monde, et toi, tu veux rassurer et étouffer l’affaire. Donc on peut inquiéter les français avec les variants, mais, « quoi qu’il en coûte », il faut rassurer les français pour être sûr qu’ils se feront tous vacciner…

[3] Sauf que, si vous aviez lu correctement ces essais cliniques, Gabriel Attal, vous sauriez que le « très grand âge » n’a pas été testé, ni par Pfizer/BioNtech, ni par Moderna (relire ma chronique N°46 ici). A votre décharge, Caroline Roux non plus, ne les a pas lus avec attention.

[4] Plusieurs dizaines de milliers, c’est insuffisant pour détecter des « signaux faibles » quand il s’agit d’administrer des médicaments à des centaines de millions, voire plusieurs milliards de personnes. N’importe quel pharmacologue sait cela. Mais, il est vrai qu’à Sciences-Po on vous apprend à bien parler, mais ni à compter, ni la pharmacologie (ici).

[5] Ah, c’est ce que vous croyez ? Mais, mon pauvre ami, n’y songez pas. Il n’y a pas plus embrigadés dans des conflits d’intérêts faramineux que les experts sanitaires. Non, en 2021, les agences sanitaires, EMA, ANSM, HAS, FDA, n’ont pas encore gagné leur indépendance vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique, ni de l’industrie du dispositif médical…

Caroline Roux « Est-ce que ces 23 décès-là, changent quelque chose. C’est la question ».

Gabriel Attal « Alors, ce que je vous dis, on a mis en place un système de pharmacovigilance avec l’ANSM. On suit évidement toutes les personnes qui ont été vaccinées. On regarde s’il y a des effets indésirables. Aujourd’hui, je n’ai pas connaissance d’alerte particulière en France. Ce que je peux vous dire, c’est qu’on a demandé à la Norvège des éléments sur ces décès, évidemment, on analyse ces données ».

Dans un article du BMJ publié le 15 janvier (ici), Ingrid Torjesen écrivait « Il a été recommandé aux médecins norvégiens de conduire une évaluation approfondie des patients frêles très âgés susceptibles de recevoir le vaccin anti-covid19 de Pfizer BioNtech, à la suite des décès de 23 patients observés très rapidement après avoir reçu le vaccin. Steinar Madsen, Directeur médical de l’agence norvégienne de médecine, précisait au BMJ, qu’il n’y avait pas de relation de causalité certaine entre le vaccin et ces décès. L’agence avait jusque-là mené des investigations sur 13 de ces décès, et concluait que des effets indésirables courants des vaccins à ARN messager, tels que fièvre, nausée, diarrhées, avaient pu contribuer à l’issue fatale chez ces patients frêles. « Il est possible que ces effets indésirables courants, qui ne sont pas dangereux chez les patients plus jeunes et en bonne santé, et ne sont pas inhabituels avec les vaccins, puissent aggraver la maladie sous-jacente chez les personnes âgées », a déclaré M. Madsen. Ces dernières semaines, plus de 20.000 doses de vaccins ont été administrées en Norvège, un pays qui enregistre habituellement environ 400 décès de résidents d’EHPAD par semaine. L’article ajoutait que l’Institut Paul Ehrlich en Allemagne mène aussi des investigations à propos de 10 décès survenus très rapidement après vaccination (ici)

Nous allons pouvoir apprécier la robustesse de la pharmacovigilance à la française…

Le 19 janvier 2021, dans l’après-midi sur France Info (ici) « Selon le ministère de la santé, 5 personnes sont mortes après avoir reçu le vaccin Pfizer et BioNtech en France. Des décès, peut-être liés aux effets secondaires. En tous cas, toutes souffraient de comorbidités. Au total, 139 remontées d’effets indésirables graves ou inattendus ont été recensés ».

Je suis très surpris que la Norvège, un pays de seulement 5,4 millions d’habitants, donc 12 fois plus petit que le nôtre, ait observé 2,4 décès peu après vaccination par million d’habitants et nous seulement 0,075, soient 32 fois moins.

Je me décide alors à analyser rigoureusement les données de pharmacovigilance dans la base de données mise en ligne par l’agence européenne du médicament, Eudravigilance. Il s’agit d’un système d’information permettant de recueillir « les déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments, utilisées pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE) ».

Les chiffres sont actualisés tous les lundis et représentent le total cumulé des effets indésirables depuis la date d’autorisation de mise sur le marché (AMM) jusqu’à la fin de la semaine précédente. Pour le vaccin COMIRNATY® de Pfizer BioNtech, 26 pays de l’EEE ont déclaré des événements indésirables graves.

Entrons ensemble dans cette base de données (Cliquer ici, puis cliquer sur « Recherche »). Suivez le guide…

S’offrent à nous deux possibilités d’accès aux données. Celle à partir du nom de marque du médicament. En l’occurrence Pfizer BioNtech a décidé récemment d’appeler son vaccin : COMIRNATY®. Il faut alors sélectionner le pavé de gauche « Rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments pour les produits »

Puis sous l’index ouvrir la liste déroulante des spécialités pharmaceutiques commençant par la lettre « C » (Cliquer sur la lettre C »).

Beaucoup d’entre vous se seraient sans doute arrêtés-là, déçu de ne pas pouvoir aller plus loin.

Pourtant, il existe une seconde possibilité d’accès. Celle d’entrer sur le nom de la « substance ». Il faut alors sélectionner en cliquant dessus le pavé de droite « Rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments pour les produits ». Puis avoir deviné que le nom de cette « substance » commence par « covid ». Allons-y, cliquons pour voir sur la liste « C » :

Finalement, nous trouvons ce vaccin sous le nom de substance « COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)* »

Cliquer dessus, et vous ouvrirez cette page web qui comporte 4 graphiques :

Le premier graphique nous apprend qu’il y a déjà eu 5.463 déclarations d’événements indésirables pour le vaccin de Pfizer à la date du 16 janvier 2021, et ce depuis sa date d’autorisation de mise sur le marché (information retrouvée ici), le 21 décembre 2020. C’est-à-dire depuis seulement 26 jours !

Les 3 graphiques suivants, nous montrent que près de 3 quarts des événements indésirables avec le vaccin Pfizer, s’observent chez la femme, dans l’espace économique européen et sont rapportés par des professionnels de santé

En cliquant sur le 3^ème onglet en haut en partant de la gauche « Number of Individual cases by EEA countries », nous réalisons l’avance considérable prise par le Royaume Uni dans la vaccination par rapport aux autres pays Européens. C’est de très loin le premier pays déclarant. En passant la souris sur les histogrammes puis sur les cartes des pays on comprend que les 2.365 événements indésirables déclarés par les anglais représentent à eux seuls 60% des cas, l’Espagne, seconde nation déclarante, 14%. La France n’apparait pas dans le classement. Tout simplement, elle n’a pas encore déclaré un seul cas !

Alors, Gabriel Attal avec son « système de pharmacovigilance extrêmement solide » en France. Il repassera !

En cliquant sur le 4^ème onglet toujours en partant de la gauche, voici un jeu de 5 graphiques très éclairants, accessibles à partir d’une nouvelle rangée d’onglets, que l’on peut observer et qui permettent de distinguer 27 groupes de réactions aux médicaments, ici bien sûr, il s’agit du vaccin de Pfizer, selon la classe d’âge, le sexe, la gravité, le type de déclarant (professionnel de santé ou non), et l’origine géographique. Il suffit de cliquer sur les onglets :

Ci-dessous le classement des nombres de déclaration d’événements indésirables selon leur gravité « sévère » ou « non sévère ». Nous voyons bien que globalement dans la moitié des cas ils sont sévères.

Mais, pour connaitre le nombre de morts déclarés dans Eudravigilance, potentiellement en lien avec l’administration du vaccin Pfizer, il faut cliquer sur le 6^ème onglet « Number of Individual Cases for a selected Reaction ». Le 3^ème et dernier graphique est finalement le plus intéressant, puisqu’il traite du résultat de santé (outcome) et dénombre les cas fatals (décès), les événements indésirables non récupérés ou non résolus, récupérés ou résolus avec séquelles, récupérés ou résolus (issue favorable), en cours de récupération ou de résolution, non spécifiés ou encore inconnus

Il y a juste un petit problème. C’est que pour connaître le nombre total de décès potentiellement imputables à l’administration du vaccin, il va falloir ouvrir un à un, les 27 groupes de réaction, pour tracer les graphiques correspondants et entrer les nombres de décès dans un tableur. Par exemple nous allons sélectionner « Réaction générale et au site d’injection », le type de réaction qui totalise le plus grand nombre de décès avec le vaccin Pfizer

Voilà le résultat :

Au total, parmi les 3.856 cas d’événements indésirables de type réaction générale et au site d’injection survenus à la suite de l’administration du vaccin Pfizer, l’évolution a été fatale (décès) pour 43 cas, 829 n’ont pas été récupérés, 23 ont été récupérés mais avec séquelles…

Avec Eudravigilance, être informé correctement, cela se mérite. J’ai dû faire ce travail de bénédictin qui a consisté à mettre dans un tableur les données du résultat clinique (outcome) pour les 27 types de réactions.  En voici le résultat :

Tableau des résultats de santé (« outcome ») pour les 5.463 personnes ayant fait l’objet d’un signalement dans Eudravigilance d’un ou plusieurs événements indésirables à la suite de l’injection du vaccin Pfizer BioNtech, entre le 21 décembre 2020, date de l’autorisation de mise sur le marché et le 16 janvier. Soient 26 jours. 

N’hésitez-pas à zoomer pour en faciliter la lecture.

Synthèse des résultats : Les 132 décès déclarés sur la période de 26 j correspondent à une moyenne de 154 décès par mois ou 1.848 décès par an. A noter, au-delà de ces décès, 112 cas non récupérés ou non résolus avec séquelles (soient 134 cas par mois et 1.602 cas par an. C’est 132 décès représentent 2,4% des personnes pour lesquelles des événements indésirables ont été signalés dans la base de l’agence européenne du médicament.

Un tiers des décès est consécutif à une réaction générale ou au site d’injection (réactogénicité au vaccin), 19% sont consécutifs à un trouble cardiaque. Un trouble respiratoire est associé à 10% de ces décès, une infection dans 8% des cas, un trouble gastro-intestinal pour 7,5%.

Ces données mettent à mal les propos du Pr Axel Kahn qui avait au micro de France Info qualifié le vaccin Pfizer d’« exceptionnellement efficace », mais aussi d’« exceptionnellement sûr » (voir vers la fin de ma chronique N°46 : ici)

Le vaccin anticovid Moderna a reçu son AMM européenne le 6 janvier 2011. Il n’est pas encore référencé dans la base de données Eudravigilance. Mais, vous pouvez compter sur moi pour faire une analyse similaire sur ce second vaccin également à ARN messager dès que les données seront disponibles…

Je partage avec les lecteurs de FranceSoir mon fichier Excel de travail que vous pourrez télécharger ici.

J’en profite pour signaler une fois de plus un propos déplacé, relevé sur France Info le dimanche 17 janvier 2021 (Á 6:59 de l’enregistrement audio : ici) « C’est demain que les 75 ans et plus vont commencer à se faire vacciner, alors que la France a maintenant dépassé les 70.000 morts du covid [6] »

[6] Cette formulation est fausse et trompeuse. Elle tendrait à faire croire que le virus a causé 70.000 morts. Ce n’est pas le cas et c’est très grave d’affirmer cela. Il aurait fallu dire « alors que la France a maintenant dépassé les 70.000 morts avec ou à cause du covid. Ce n’est pas du tout pareil.

Pour conclure, entre l’efficacité inconnue des vaccins à ARN messager chez les personnes très âgées qui non pas été incluses en nombre suffisant dans les essais cliniques, et le risque réel que chez les plus fragiles (« frêles » disent les gériatres), que les réactions fréquentes à la vaccination puissent contribuer à précipiter le décès, il faudra bien peser le pour et le contre avant que l’on ait pu réévaluer le rapport risque bénéfice chez nos aînés