Inde : le régulateur demande plus de données sur le vaccin et Pfizer retire sa demande d’utilisation d'urgence

Pfizer a retiré sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19 en Inde, a déclaré la société vendredi 5 février 2021.

La société américaine, qui a été le premier fabricant de médicaments à demander une autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19 en Inde, a rencontré mercredi le régulateur des médicaments du pays et la décision a été prise après cela.

“Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont le régulateur pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande pour le moment”, précise un communiqué à Reuters.

Pfizer avait demandé l’autorisation de son vaccin en Inde à la fin de l’année dernière, mais le gouvernement a approuvé en janvier deux injections beaucoup moins chères.

Le journal Economic Times a cité une source gouvernementale disant que Pfizer souhaitait une dérogation pour un essai clinique pour son vaccin, développé conjointement avec la société allemande BioNTech, mais le régulateur a insisté sur une étude de transition en Inde. Les experts voulaient voir comment le vaccin fonctionnerait parmi la population indienne avant qu'il ne puisse être autorisé pour une utilisation générale dans le pays.

Le chef d'un panel gouvernemental sur la stratégie vaccinale, Vinod K. Paul, a déclaré à Reuters qu'un essai de transition en Inde est une «condition préalable» pour que tout vaccin soit autorisé dans le pays.

L'Inde a lancé une campagne de vaccination à l'échelle nationale le 16 janvier, en utilisant une version fabriquée localement du vaccin AstraZeneca-Oxford et un vaccin appelé Covaxin, fabriqué par une société pharmaceutique indienne, Bharat Biotech.