Remdesivir : de nouvelles doses ont été commandées par la Commission européenne au laboratoire Gilead

Le 19 juillet 2022, le laboratoire Gilead a signé un nouvel accord d'approvisionnement conjoint avec la Commission européenne pour délivrer sa molécule antivirale Veklury (Remdesivir) dans le cadre d’un traitement sévère du Covid-19. Gilead pourra ainsi continuer à approvisionner les États membres de l’Union européenne et de l’Espace économique européen. L’accord assure les achats de la molécule Veklury au cours des douze prochains mois et peut être prolongé de six mois supplémentaires.

Le remdesivir des laboratoires Gilead est un traitement expérimental contre le Covid-19 qui n’a reçu aucune autorisation définitive en Europe. Seule une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) lui a été accordée depuis le 15 juillet 2020 par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Présentée comme un antiviral à large spectre, la molécule, limitée aux établissements de santé pour les patients sous oxygénothérapie et sous surveillance rénale et hépatique, ne peut pas cependant être prescrite sans faire l’objet au préalable d’un avis collégial. Administré en intraveineuse, ce médicament est très complexe d’utilisation en raison de la toxicité observée tant au niveau des reins que du foie.

Le 16 septembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de santé avait rendu public son avis sur le remboursement du remdesivir dans l’indication de son AMM conditionnelle dans le traitement des adultes et des adolescents touchés par une forme sévère du Covid-19.

« Considérant que les données disponibles dans cette indication sont préliminaires avec notamment des incertitudes sur la qualification de l'apport thérapeutique de VEKLURY (remdesivir) par rapport au placebo, la Commission conditionne le maintien de son avis favorable au remboursement à la soumission des données à J28 et notamment les données de mortalité de l'étude américaine ACTT avec un dépôt attendu dès leur disponibilité et au plus tard en octobre 2020. À cette occasion, la Commission précisera les données cliniques à recueillir dans le cadre de l'utilisation en vie réelle de VEKLURY (remdesivir).

Par ailleurs, la commision de la Transparence réévaluera VEKLURY (remdesivir) dans cette indication lorsque les résultats consolidés des études cliniques seront disponibles (y compris les essais DisCoVeRy et SOLIDARITY) et dès lors que la stratégie nationale de prise en charge du COVID-19 évoluera. »

L’avis de la CT n’a pas fait l’objet d’une audition contradictoire avec le laboratoire Gilead qui a décidé de retirer sa demande d’accès au remboursement.

Quelques semaines plus tard, le 9 octobre 2020, la parution d’une très grande étude réalisée dans 405 hôpitaux, 30 pays différents et 11 000 patients concluait que « l’hypothèse que le remdesivir puisse empêcher une fraction substantielle des décès est absolument exclue ».

À la suite de ces résultats, le 20 novembre 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) avait fait paraître un communiqué dans lequel elle mentionnait que « le médicament antiviral remdesivir n’est pas recommandé pour les patients admis à l’hôpital avec la Covid-19, quelle que soit la gravité de leur maladie. Car il n’y a actuellement pas de preuve qu’il améliore la survie ni qu’il permette d’éviter d’être placé sous ventilation artificielle ».

Les mauvais résultats de cette étude multicentrique  – dont on dit qu’ils n’étaient pas connus au moment de la commande signée le 8 octobre 2020  –  n’avaient pas empêché la Commission européenne de passer un contrat avec la société pharmaceutique pour un achat de 500 000 traitements destinés à approvisionner 36 pays. Le prix par flacon avait été fixé à 390 dollars, soit un coût total de 2 340 dollars pour un traitement complet de cinq jours avec une dose de charge de 200 mg le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg les quatre jours suivants.   

Aujourd’hui encore, alors qu’aucune étude n’est venue apporter la preuve d’un bénéfice significatif du traitement par remdesivir, on peut s’étonner que la Commission européenne persiste et signe.

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