Essai clinique à Rennes : tout savoir sur l'enquête

Alors que six personnes, dont une en état de mort cérébrale, sont toujours hospitalisées à la suite d'un essai thérapeutique mené à Rennes, les locaux du laboratoire Biotrial, qui a conduit les tests, sont en cours d'inspection. Les enquêtes portent sur "les conditions dans lesquelles le protocole a été validé".

Place à l'enquête. L'Inspection générale des affaires sociales (Igas), saisie par le ministère de la Santé et des Affaires sociales pour enquêter sur l'accident survenu lors de l'essai clinique d'un médicament, a entamé sa mission ce samedi dans les locaux de Biotrial qui menait l'essai pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.

L'Igas est "à Rennes dès aujourd'hui (samedi), comme annoncé par la ministre" de la Santé Marisol Touraine vendredi 15, a indiqué le ministère à l'AFP, une information confirmée sur place par le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, qui a précisé que des inspecteurs de l'IGAS étaient arrivés dans ses locaux samedi matin.

"Il y a trois enquêtes en cours: la police judiciaire, l'IGAS et l'Agence nationale de sécurité du médicament", a expliqué François Peaucelle qui a précisé que la police judiciaire, également présente dans ses locaux, avait procédé à une perquisition vendredi soir. L'ANSM avait aussi entamé dès vendredi sur place une "procédure d'inspection technique" du laboratoire, a indiqué le ministère de la santé.

Un homme était vendredi en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés à Rennes, dont quatre souffrant de troubles neurologiques, à la suite d'un accident lors de l'essai clinique d'un médicament contre la douleur. "On n'a pas connaissance d'évènement particulier concernant leur état ce matin", a indiqué François Peaucelle. Des membres du personnel du laboratoire pharmaceutique portugais Bial dont la molécule en cours de test est en cause dans cette accident sont "évidemment dans nos locaux", a ajouté le directeur général de Biotrial.

Les enquêtes portent sur "les conditions dans lesquelles le protocole a été validé (...), un deuxième point c'est de savoir si le protocole a été respecté en tant que tel, si les procédures applicables et les normes internationales de sécurité ont été respectées", a expliqué François Peaucelle. "Ils vont regarder j'imagine les échanges qu'on a pu avoir entre notre centre de recherche et le laboratoire Bial (...). Ils regardent les documents, ils ont regardé évidemment le matériel".

"L'autorisation (d'essai clinique, NDLR) prévoit une dose maximale. Cette dose là était loin d'être atteinte", a indiqué François Peaucelle et "aucun effet d'alerte particulier" n'avait été observé jusque là chez les patients qui avaient pris des doses uniques de la molécule.

"Les premiers symptômes (du patient aujourd'hui en état de mort cérébrale, NDLR) sont arrivés dimanche soir: on est tous sous le choc depuis lundi", a ajouté François Peaucelle. "Notre souci premier c'était la santé des sujets et aujourd'hui, oui, le personnel est traumatisé parce qu'on fait tous ce métier par vocation pour soigner et soulager et certainement pas pour vivre ce type de situation".

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales avait indiqué vendredi avoir saisi l'Igas afin de mener "une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l'essai clinique".