Mort d'un volontaire d'essai clinique : des dysfonctionnements évoqués par Marisol Touraine

La ministre de la Santé Marisol Touraine a évoqué ce lundi matin sur RTL des dysfonctionnements dans l'essai clinique ayant entraîné la mort d'un volontaire, décédé dimanche au CHU de Rennes. "Une alerte plus rapide aurait été appréciée", a notamment déclaré la ministre, qui dit toutefois attendre les premiers résultats des enquêtes ouvertes pour se prononcer.

Le point sur les faits qui ont entraîné la mort d'un volontaire de l'essai clinique de Rennes

"C'est rarissime, nous n'avons pas en France de précédent avec un accident d'une telle gravité à l'occasion d'un essai que l'on appel +de phase 1+".

"Un essai clinique c'est quoi? Une fois qu'on a testé une molécule sur des animaux, on voit comment réagi le corps humain. Mais normalement cette molécule apparaît comme parfaitement adaptée à l'Homme. Il s'agit simplement de régler les dosages et de voir éventuellement les effets secondaires".

"Manifestement un problème majeur s'est posé, dont il est trop tôt pour identifier la cause".

"Plusieurs enquêtes sont en cours, j'attends les résultats des premières d'entre elles d'ici la fin du mois. J'espère que nous pourrons comprendre".

A-t-elle été informée seulement jeudi 14 de l'accident alors que le premier volontaire avait été hospitalisé en urgence dimanche 10?

"C'est exact. Je dirais qu'une alerte plus rapide aurait été appréciée".

"Des enquêtes sont en cours, nous allons préciser exactement ce qu'a été la réaction des uns et des autres. Mais c'est vrai que face à un événement aussi grave, on attendait du laboratoire qu'il se manifeste plus rapidement auprès des autorités sanitaires".

Les victimes

"(Elles) sont aujourd'hui à l'hôpital dans une situation difficile".

Leur vie est-elle en danger? "Je ne peux pas me prononcer, je ne crois pas que ce soit le cas mais je suis très prudente: les médecins se prononcent au jour le jour. (Les victimes) sont dans un état très différent les unes des autres".

"Les victimes sont pour beaucoup dans une situation sociale qui les angoisse. Ce sont des personnes qui ont des familles, qui sont pendant cette période privées de revenus, qui sont inquiets de ce que l'avenir leur réserve".

"J'ai demandé que toute la solidarité nationale puisse jouer. La sécurité sociale va mettre en place une prise en charge complète dès maintenant".

"Je souhaite que le laboratoire dans lequel a été réalisé l'essai clinique s'engage lui aussi, directement ou à travers ses assureurs, et que des avance financières soient apportées à ces personnes".

L'alerte a été donnée dimanche 10, avec l'hospitalisation du volontaire décédé, mais d'autres se sont vu administrer le médicament après, lundi 11 notamment.

"Je ne veux pas me prononcer sur ce point. C'est un sujet d'interrogation".

"Il n'est pas certains que l'état du patient ait été immédiatement relié à la prise du médicament puisque le premier réflexe des professionnels de santé a été de penser à un AVC".

"C'est un point qui évidement doit être examiné de très près, c'est une question que moi-même comme ministre j'ai posée et j'attends les résultats de l'enquête".

Le laboratoire collabore-t-il pleinement?

"Oui. Le labo et le centre privé d'essai clinique coopèrent avec les différentes enquêtes".

"Personne n'a intérêt à ne pas comprendre ce qu'il s'est passé, c'est un enjeu majeur".

"Les volontaires doivent être salués, c'est grâce à (eux) que la recherche peut avancer, que nous pouvons innover, trouver de nouveaux médicaments (...) à il faut un cadre absolument sécurisé".

Cet essai concernait 90 personnes, cela a-t-il multiplié les risques?

"Les essais cliniques de phase 1 portent en général sur quelques personnes".

"Ce sont 90 personnes qui ont reçu le médicament, d'autres étaient parti prenante de l'essai clinique mais ont reçu un placebo (un comprimé sans molécule active, NDLR), avec une procédure progressive".

"L'enquête va montrer si le côté progressif était suffisant et si les choses se sont passées conformément à ce qui avait été décidé".  

Arrive-t-on à canaliser le volontariat, qu'il ne concerne pas que les plus démunis?

"Elles sont rémunérées, c'est normal. Les sommes engagées sont relativement limitées puisqu'un volontaire ne peut percevoir plus de 4.500 euros sur un an (....) on ne peut donc en vivre (...) il y a un registre national".

Faut-il suspendre tous les essais?

"Non, aucune raison ne le justifie. Il y a un problème majeur, inédit en France. Mais rien ne justifie d'interrompre l'ensemble des essais".