"PfizerGate" ? Révélations sur des essais cliniques falsifiés par le triptyque Pfizer - Ventavia - FDA

Une fraude de grande ampleur, impliquant la société pharmaceutique Pfizer, son sous-traitant, la société Ventavia Research Group chargée des essais cliniques, et la Food and Drug Aministration (FDA), a été révélée hier par le British Medical Journal.

NEW: Our latest investigation hears from a whistleblower engaged in Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial. Her evidence raises serious questions about data integrity and regulatory oversight https://t.co/Ho99hQhwRM

— The BMJ (@bmj_latest) November 2, 2021

L'affaire commence à l'automne 2020

Pfizer opère "à la vitesse de la science" disait Albert Bourla en 2020, président directeur général de l'entreprise. Peut-être la science est-elle allée un peu vite, alors. Un directeur régional qui travaillait pour l'organisme de recherche Ventavia Research Group, a déclaré au British Medical Journal que la société Ventavia qui assurait les essais cliniques, avait falsifié des données, enlevé l'anonymat des profils, employé des vaccinateurs insuffisamment formés, et tardé à assurer le suivi des effets indésirables signalés dans l'essai pivot de phase III.

L’affaire dénoncée par le journaliste d'investigation Paul D Thacker pour le British Medical Journal, commence à l'automne 2020 alors que Pfizer emploie plusieurs sous-traitants pour effectuer des essais cliniques, qui s'effectuent sur 44 000 personnes et sur 153 sites dans le monde. Elle concerne trois sites de l'entreprise Ventavia au Texas. Pour certains chercheurs qui testent le vaccin de Pfizer sur ces sites, la rapidité a peut-être été obtenue au détriment de l'intégrité des données et de la sécurité des participants. Le personnel chargé des contrôles de qualité était submergé par le nombre de problèmes qu'il découvrait. Après avoir les avoir signalés à plusieurs reprises à Ventavia, la directrice régionale, Brook Jackson, a envoyé une plainte par courriel à la Food and Drug Administration (FDA).

Dans cette lettre, Mme Jackson a énuméré plusieurs problèmes dont elle avait été témoin :

En premier lieu, elle pointe l’absence de sérieux dans la manipulation des vaccins, qui ne sont pas conservés à la bonne température et mal étiquetés. Puis c’est l’absence de suivi des patients qui est dénoncée. Rappelant que toute personne signalant un effet secondaire doit être contactée dans les 24 heures, elle fait mention de plusieurs personnes qui ont effectué des signalements, mais qui n’ont jamais été recontactées par téléphone afin de déterminer si une visite sur le site était nécessaire.

Cette lettre mentionne également des employés, ciblés par Ventavia pour avoir signalé des problèmes.

Quelques heures après avoir envoyé sa lettre, Mme Jackson reçoit un courriel de la FDA, la remerciant de ses préoccupations et l'informant qu'elle ne pouvait pas faire de commentaires sur une éventuelle enquête. Le même jour, elle est licenciée par Ventavia.

Mais, l'affaire ne s’arrête pas là, puisque avant de partir, Mme Jackson a eu le temps d’emporter avec elle des dizaines de documents internes de l'entreprise, des photos prises avec son téléphone portable, des enregistrements audios et des courriels qu’elle a donnés au British Medical Journal.

Un manque de rigueur déconcertant

Des photos pour révéler les principales anomalies, comme des aiguilles jetées dans un sac en plastique au lieu d'une boîte réservée aux objets tranchants, ou des matériaux d'emballage de vaccins sur lesquels sont inscrits les numéros d'identification, soulevant le problème de l’anonymat des patients. 

Dans un enregistrement d'une réunion tenue fin septembre 2020, entre Mme Jackson et deux directeurs, on peut entendre un cadre de Ventavia expliquer que la société n'est pas en mesure de quantifier les types et le nombre d'erreurs qu'elle constate lors de l'examen des documents de l'essai pour le contrôle de la qualité. "Dans mon esprit, il y a quelque chose de nouveau chaque jour", dit le cadre de Ventavia. "Nous savons que c'est significatif".

C’est également le problème de l’anonymat des participants qui n'est pas respecté, notamment parce que les imprimés de confirmation de l’attribution des médicaments étaient laissés dans les dossiers des participants par le personnel « non aveugle » chargé de l’administration du vaccin. Ainsi, les membres du personnel censé « être en aveugle » ont pu avoir accès aux dossiers. L'erreur a été corrigée deux mois plus tard, tandis que le retrait des affectations de médicaments des dossiers a été effectué alors que 1 000 participants étaient déjà inscrits.

Des problèmes qui ont été occultés pour la demande d'autorisation de mise sur le marché

Quelques semaines plus tard, Pfizer a soumis sa demande d’autorisation d’urgence à la FDA. La réunion qui s’est tenue le 10 décembre n’a fait aucune mention des problèmes rencontrés sur le site de Ventavia, et la FDA a délivré son feu vert dès le lendemain.

En août 2021, après l'autorisation complète du vaccin de Pfizer, la FDA a publié un résumé de ses inspections de l'essai pivot (phase III) de la société. Neuf des 153 sites de l'essai ont été inspectés. Les sites de Ventavia ne figuraient pas parmi les neuf, et aucune inspection des sites où des adultes ont été recrutés n'a eu lieu dans les huit mois qui ont suivi l'autorisation d'urgence de décembre 2020. Un agent d’inspection de la FDA a noté : « La partie relative à l'intégrité et à la vérification des données des inspections BIMO [surveillance de la recherche biologique] était limitée parce que l'étude était en cours et que les données requises pour la vérification et la comparaison n'étaient pas encore disponibles pour l'IND [investigational new drug]. »

Les témoignages se multiplient

Deux anciens employés de Ventavia ont également apporté un témoignage au "BMJ", sous couvert d’anonymat, par crainte de représailles et de pertes de perspectives d’emploi dans le domaine de la recherche. Tous deux ont confirmés les allégations de Brooke Jackson.

L'une d'elles a déclaré qu'elle avait travaillé sur plus de 40 essais cliniques au cours de sa carrière, dont de nombreux essais de grande envergure, mais qu'elle n'avait jamais connu un environnement de travail aussi "désordonné" que celui de Ventavia pour l'essai de Pfizer. Selon cette employée, après le départ de Brook Jackson, les problèmes ont persisté à Ventavia. Parmi les principaux problèmes, il y avait aussi le nombre insuffisant d’employés pour effectuer des prélèvements. Or, la confirmation en laboratoire de la présence de symptômes de covid-19 était le principal critère d'évaluation de l'essai, a souligné l'employé.

Une deuxième employée a également décrit un environnement chez Ventavia "différent de tout ce qu'elle avait connu en 20 ans de recherche". Elle a déclaré au BMJ que, peu après le licenciement de Mme Jackson, Pfizer a été informée des problèmes rencontrés par Ventavia dans le cadre de l'essai du vaccin, et qu'un audit a été réalisé - l'audit fédéral attendu par l'entreprise lorsqu'elle était chez Ventavia n'étant pour sa part "jamais arrivé".

Ces révélations font l'effet d'une bombe et battent en brèche le récit d'essais menés avec une vitesse spectaculaire et inédite, sans rien concéder aux exigences de rigueur, de sécurité et d'intégrité scientifique. Elles éclairent aussi d'un jour nouveau la manière dont l'efficacité et la sûreté annoncées triomphalement par Pfizer et ses relais zélés n'ont pas été au rendez-vous "en vie réelle".

Voir aussi :
Pfizer n’est pas Pasteur : la troisième dose, et après ?
et
Suivi de l’essai clinique de Pfizer à six mois : sûr et efficace ?

Les réactions (...ou l'absence de réaction) des autorités régulatrices, instances sanitaires, et de leurs relais médicaux et médiatiques, seront suivies avec attention et promettent d'être... éloquentes.


NDLR : corrigé le 4 novembre : précisions sur l'audit.