Consentement éclairé, désinformation sur la vaccination et traitements alternatifs ?

Dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19 le ministère de la Santé a mis au point un guide de 45 pages d’information.  La section qui nous intéresse plus particulièrement est la section II « consultation pré-vaccinale et le recueil du consentement éclairé » afin de comprendre les recommandations faites au sujet du recueil du consentement et l’information fournie.

La consultation pré-vaccinale, son rôle, qu’en attendre ?

Au paragraphe II.1 décrit la consultation pré-vaccinale La vaccination comme un acte médical qui  repose sur deux piliers :

1 Le respect des dispositions générales du code de la santé publique concernant l’information des usagers et l’expression de leur consentement

2 L’estimation au cas par cas des bénéfices et des risques pour le patient. Il est indispensable d’assurer la traçabilité du recueil du consentement. L'ensemble de la procédure (consultation pré-vaccinale, consentement, vaccination, suivi) est inscrit dans le dossier médical du résident et retracé dans le système d’information de suivi de la vaccination (VACCIN-COVID).

L’objectif de la consultation pré-vaccinale est donc d’identifier l’absence de contre-indication temporaire ou définitive à la vaccination et de déterminer le bénéfice risque de la vaccination pour les patients ou résidents. Elle recherchera en particulier les antécédents d’allergie, les épisodes infectieux en cours, ainsi que la date de vaccination antigrippale (celle-ci devant avoir eu lieu au moins 3 semaines avant la vaccination contre la Covid-19) ; d’apporter les éléments d’informations nécessaires (bénéfice/risque, effets secondaires connus, etc) pour que la personne puisse exprimer son choix de se faire vacciner ou non.

De son côté,  la HAS (Haute Autorité de la santé) recommande de :

• ne pas réaliser de sérologie avant vaccination ;
• ne pas tenir compte d’une éventuelle sérologie positive ou négative pour décider de la vaccination. Cette position sera revue en fonction de l’évolution des connaissances, notamment au regard des résultats complets des essais de phase 3 de chaque candidat vaccin et des données épidémiologiques.

Le consentement éclairé qu'est-ce ?

La section II.2 explique le recueil du consentement de la personne qui s’effectue dans le cadre du droit et des règles habituelles, connues et pratiquées par les médecins en vertu du code de la santé publique et du code de déontologie : délivrance d’une information loyale, claire et appropriée ; respect du consentement libre et éclairé de la personne. Un document annexé a pour objectif de rappeler les règles en vigueur et de faire état de certaines spécificités liées à la traçabilité de la campagne de vaccination contre le SARS-COV2, dans le respect des recommandations émises par le comité consultatif national d’éthique (CCNE) dans son avis du 21 décembre 2020.

Qu’entend-on sur le plateaux télé ?

Le 12 mars au matin à l’heure des pros la docteure Milhau consultant santé pour la chaine Cnews explique que les vaccins :

• "ne sont pas expérimentaux,
• qu’ils ont été approuvés par la FDA et l’EMA
• et que nous sommes en Phase 4 de pharmacovigilance."

Aucune contradiction de la part des chroniqueurs présents ou de Pascal Praud à cette heure de grande écoute.  Ce n’est bien sur pas une consultation avec un patient ou le recueil d’un consentement éclairé cependant un internaute éveillé @2020Marceau alerte le présentateur journaliste Pascal Praud à faire attention à cette fake news.

« Non, ils n’ont pas été évalués comme tous les anciens vaccins ont été évalués»

• La FDA et l’EMA (Agence européenne du médicament) n’ont toujours pas donné une licence « pleine » à Pfizer et Moderna car trop de données manquent encore.
• Ces traitements sont donc expérimentaux sans AMM (autorisation de mise sur le marché) qui sont toujours en phase 3 de recherche clinique!
• Ils n’ont reçu que des autorisations d’utilisation d’urgence, car il n’y a « supposément » pas d’autre traitement.

Les propos de Madame Milhau sont donc incorrects et se doivent d’être requalifiés.  @2020Marceau demande donc au journaliste : 

« SVP informez les gens correctement et laissez-les prendre leur décision en pleine connaissance. Il s’agit de la vie des gens, rien de moins. »

Quelles informations sont donc disponibles pour ces vaccins ?

Pfizer rapporte sur son site, communiqué du 6 janvier 2021 :

"Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 n'a pas été approuvé ni autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID- 19) pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus. L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'article 564 (b) (1) du FD&C Act, sauf si la déclaration est résiliée ou l'autorisation révoquée plus tôt. Veuillez consulter la fiche d'information de l'EUA sur www.cvdvaccine.com".

Dans son document Réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC du 10 décembre 2020) à propos du vaccin Pfizer-BioNTech, il est clairement écrit dans le résumé exécutif :

"Résumé Le 20 novembre 2020, Pfizer et BioNTech (le commanditaire) ont soumis à la FDA une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour un vaccin covid-19 expérimental (BNT162b2) destiné à prévenir le COVID-19 causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Le vaccin est basé sur l’antigène glycoprotéine (S) spike glycoprotéine (S) du codé par ARN et formulé dans des nanoparticules lipidiques (LNPs). L’utilisation proposée dans le cadre d’un EUA est « pour la vaccination active pour la prévention du COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 16 ans et plus ». Le schéma proposé est de 2 doses, 30 μg chacune administrées à 21 jours d’intervalle."

Vérification faite les vaccins sont toujours en phase d’essais primaires

On trouve cette information sur le site d’enregistrement des essais cliniques ClinicalTrials.gov qui permet de l’état des essais pour chacun des quatre vaccins importants Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson (cliquer sur le lien pour avoir le protocole).

Normalement ces traitements ont reçu ces AMM conditionnelles uniquement pour les personnes chez lesquelles le bénéfice de se faire vacciner avec ces vaccins expérimentaux est supérieur au risque qu’ils encourent de faire une forme grave de la maladie.  Du tableau ci-dessus on peut conclure que les essais cliniques ne sont pas terminés et que nous ne sommes pas dans une phase IV de pharmacovigilance comme tente de le faire croire le Dr Milhau. 

Qu’est-ce qui est dit sur la fiche d’information du vaccin Pfizer ?

Regardons ce que la fiche d’information du vaccin Pfizer destinées aux bénéficiaires et aux aidants indique.  Cela permettra de prendre connaissance de l’état complet d’avancement de ces thérapies. Cette fiche existe aussi pour les autres thérapies identifiées ci-dessus.

Cette fiche est disponible sur le site de la FDA américaine en date du 25 février 2021 et est livrée avec le flacon Pfizer. Un résumé est proposé ci-après

Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est un vaccin et peut vous éviter de contracter la COVID-19.

« Il n'existe pas de vaccin approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour prévenir la COVID-19. 

• Qu'est-ce que le vaccin de pfizer biontech contre la covid-19 ? Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est un vaccin non approuvé qui pourrait prévenir la COVID-19. Il n'existe pas de vaccin approuvé par la FDA pour prévenir la COVID-19.
  La FDA a autorisé l'utilisation d'urgence du vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
• Quels sont les avantages du vaccin de pfizer-biontech contre la covid-19 ? Dans le cadre d'un essai clinique en cours, le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 a montré qu'il permet de prévenir la COVID-19 après deux doses administrées à trois semaines d'intervalle. La durée de la protection contre la COVID19 est actuellement inconnue.
• Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est toujours à l'étude dans le cadre d'essais cliniques.
• Existe-t-il d'autres choix que le vaccin de pfizer-biontech contre la covid-19 pour la prévention de la covid-19 ? Actuellement, il n'existe pas de vaccin alternatif approuvé pour la prévention de la COVID-19. La FDA pourrait autoriser l'utilisation d'urgence d'autres vaccins pour prévenir la COVID-19.
• Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 n'a pas fait l'objet du même type d'examen qu'un produit approuvé ou autorisé par la FDA. La FDA peut délivrer un EUA lorsque certains critères sont remplis, notamment l'absence d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles.
• L'EUA pour le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est en vigueur pour la durée de la déclaration de l'EUA contre la COVID-19 justifiant l'utilisation d'urgence de ces produits, à moins qu'il n'y soit mis fin ou qu'il soit révoqué (après quoi les produits ne peuvent plus être utilisés). »

Dans le cadre du consentement éclairé, on peut se demander si la totalité de cette fiche est bien distribuée aux patients pour les informer.  Ceci n’est pas explicite dans le guide du ministère de la Santé.

Il est aussi clair que s’il devait y avoir un traitement efficace contre la Covid-19, sans danger (comme l’ivermectine ou autres), ces autorisations d’urgence seraient retirées. En août 2020, l’article « la guerre sur le vaccin ou pourquoi faut-il tuer le soldat hydroxychloroquine » était publié - prémonitoire et amenant une explication à la pression existante sur la possible émergence d’un traitement comme une autre option médicale.  La question qui demeure est : "Cherche-t-on vraiment à soigner les gens ou à les vacciner ?".