Vaccins COVID-19 : La Cour de Justice de l’UE tranche – Prescription obligatoire et liberté des médecins

Le 30 janvier 2025, la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE), siégeant en huitième chambre, a rendu un arrêt dans l’affaire C-586/23 P, opposant Giovanni Frajese, un médecin italien, à la Commission européenne. Cet arrêt, qui intervient dans le contexte des autorisations de mise sur le marché (AMM) des vaccins Spikevax (Moderna) et Comirnaty (Pfizer/BioNTech), soulève des questions cruciales sur les obligations des médecins, la nécessité d’une prescription médicale pour ces vaccins et leur liberté de les prescrire ou de les déconseiller. Alors que la pandémie de COVID-19 a marqué un tournant dans la gestion de la santé publique européenne, cette décision apporte des éclaircissements juridiques précieux, tout en révélant les limites des recours individuels contre les actes réglementaires de l’Union. Cet article revient sur le contexte de l’affaire, analyse les points clés de l’arrêt et explore ses conséquences, notamment pour les médecins.

Résumé de l’affaire Frajese c. Commission (CJUE, 30 janvier 2025)

La Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE) a confirmé l’irrecevabilité du recours de Giovanni Frajese, médecin italien, contre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des vaccins Spikevax (Moderna) et Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Ce que vous devez savoir de la décision de la CJUE

1. Absence d’intérêt et de qualité pour agir : Frajese ne pouvait contester les AMM, car elles ne lui imposaient aucune obligation et ne modifiaient pas directement sa situation juridique.
2. Indépendance des juges : son argument sur un possible biais du Tribunal a été rejeté faute de preuves.
3. Prescription médicale obligatoire : la Cour rappelle que ces vaccins nécessitent une prescription médicale.
4. Liberté des médecins : aucune obligation de prescrire ou d’administrer ces vaccins n’incombe aux médecins. Ils restent libres de les recommander ou non.
5. Protection juridictionnelle effective : la Cour estime que les médecins peuvent contester les mesures nationales devant leurs juridictions, qui peuvent ensuite saisir la CJUE.

Les conséquences pour les médecins

• Prescription obligatoire : les médecins restent les garants de l’administration des vaccins.
• Liberté de choix : aucun médecin n’est contraint de prescrire ces vaccins.
• Responsabilité médicale : elle dépend uniquement des actes de prescription ou d’administration, et non des AMM elles-mêmes.

Les questions en suspens et critiques

L’affaire soulève des doutes sur l’accès à l’information des agences de régulation et des parlementaires concernant les contrats des vaccins. Des documents censurés auraient empêché une évaluation complète des effets secondaires et des clauses contractuelles avantageuses pour les fabricants.

• Absence de transparence : les contrats des vaccins ont été partiellement caviardés, empêchant un contrôle démocratique réel.
• Défaillance de la chaîne de confiance : ni les parlementaires ni les agences de santé n’auraient eu accès à toutes les données essentielles pour pouvoir prétendre avoir pris une décision informée dans l'intérêt des citoyens.
• Méfiance croissante : 80 % des Français estiment que le gouvernement n’agit pas dans leur intérêt (sondage France-Soir/BonSens.org).
• Réactions internationales : Trump et Robert Kennedy Jr. envisageraient de retirer les AMM des vaccins COVID-19 en raison de leurs nombreux effets secondaires.

L’affaire confirme la liberté des médecins, mais souligne un manque de transparence des décisions sanitaires ayant conduit à des obligations vaccinales sur des bases potentiellement incomplètes.

(ndlr : résumé ajouté à la suggestion d'un lecteur assisté par l'intelligence collective et l'IA) 

Contexte de l’affaire : un médecin face aux AMM des vaccins

Giovanni Frajese, médecin résidant à Rome, a intenté un recours en annulation devant le Tribunal de l’Union européenne en décembre 2022, visant deux décisions de la Commission européenne datées d’octobre 2022. Ces décisions, C(2022) 7163 et C(2022) 7342, accordaient des AMM définitives aux vaccins Spikevax et Comirnaty, remplaçant les autorisations conditionnelles délivrées en 2020 et 2021 dans le cadre d’une procédure accélérée liée à l’urgence de la pandémie. Ces AMM, octroyées en application du règlement (CE) n° 726/2004, permettent aux entreprises pharmaceutiques Moderna et BioNTech de commercialiser leurs vaccins dans tous les États membres de l’Union européenne (UE).

Frajese, en tant que médecin, estimait que ces décisions affectaient directement sa pratique professionnelle. Il soutenait que la mise sur le marché de ces vaccins créait pour les médecins vaccinateurs une obligation d’évaluation de leur sécurité et de leur efficacité, les exposant à une responsabilité potentielle en cas d’effets indésirables chez leurs patients. Il demandait donc l’annulation de ces décisions, arguant qu’elles portaient atteinte à ses droits et à sa situation juridique.

Le Tribunal de l’UE a rejeté son recours en juillet 2023, le jugeant irrecevable pour manque d’intérêt à agir et défaut de qualité pour agir. Frajese a alors formé un pourvoi devant la CJUE, invoquant plusieurs moyens, notamment une violation des règles sur l’indépendance des juges, des erreurs de procédure, un défaut de motivation et une atteinte à son droit à une protection juridictionnelle effective. La Cour a examiné ces griefs et rendu son arrêt le 30 janvier 2025, confirmant la décision du Tribunal.

Les points clés de l’arrêt

1. Irrecevabilité du recours : absence d’intérêt et de qualité pour agir 
   La CJUE a confirmé que Vianni Frajese n’avait ni l’intérêt ni la qualité pour contester les décisions de la Commission. Selon l’article 263, quatrième alinéa, du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), une personne physique ou morale ne peut attaquer un acte de l’UE dont elle n’est pas destinataire que si cet acte la concerne directement et individuellement ou, dans le cas d’un acte réglementaire, s’il la concerne directement sans nécessiter de mesures d’exécution nationales.
    
   • Intérêt à agir : La Cour a jugé que l’annulation des AMM ne procurerait aucun avantage juridique à Frajese. Les décisions litigieuses s’adressent exclusivement à Moderna et BioNTech et n’imposent aucune obligation aux médecins de prescrire ou d’administrer ces vaccins. Toute responsabilité éventuelle de Frajese envers ses patients dépendrait de choix individuels dans sa pratique, et non des AMM elles-mêmes.
      
   • Qualité pour agir : Frajese n’est pas directement concerné, car les décisions ne modifient pas sa situation juridique de manière automatique ou immédiate. De plus, il n’est pas individuellement concerné, son statut de médecin vaccinateur ne le distinguant pas suffisamment de tout autre professionnel de santé.
      
2. Indépendance des juges : un débat balayé par le Tribunal 
   Frajese a tenté de remettre en cause l’impartialité du Tribunal, arguant que le juge rapporteur, ayant travaillé à la Commission pendant plus de 20 ans avant 2019, pouvait être biaisé. La CJUE a rejeté ce moyen, estimant qu’aucune preuve concrète de partialité n’était apportée et que Frajese n’avait pas suivi la procédure de récusation prévue par le statut de la Cour.
    
3. Prescription médicale obligatoire 
   Un point notable de l’arrêt concerne les annexes des décisions litigieuses, qui stipulent que l’administration des vaccins Spikevax et Comirnaty nécessite une prescription médicale. 
   Cela signifie que, contrairement à certains médicaments disponibles en vente libre, ces vaccins ne peuvent être administrés sans l’intervention d’un médecin habilité. Cette exigence, rappelée par la Cour, ancre leur usage dans le cadre d’une relation médecin-patient, où le professionnel de santé conserve un rôle central.
    

4. Liberté des médecins : aucune obligation de prescrire 
   La CJUE a clairement établi que les AMM n’imposent aucune obligation aux médecins de prescrire ou d’administrer ces vaccins. Le Tribunal, dont les conclusions sont validées par la Cour, a souligné que si un médecin comme Frajese doute de la sécurité ou de l’efficacité des vaccins, il reste libre de ne pas les recommander ou de ne pas les administrer. Cette liberté est d’autant plus affirmée que la responsabilité d’évaluer la sécurité et l’efficacité des vaccins incombe à l’Agence européenne des médicaments (EMA), et non aux médecins individuels. Un point crucial dans la mesure où l’on peut se poser la question si les agences de santé ainsi que les politiques qui ont pris les décisions avaient toute l’information mise à disposition. Il semble que les contrats n’ont été ni demandés ou s’ils l’ont été, ils ont été montrés caviardé empêchant ainsi les régulateurs et politiques de faire leur travail. Comment peut-on justifier une telle décision sans avoir la totalité de l’information ?  Sur ce point Frédéric Baldan et les 1000 autres plaignants qui ont portés plainte pénale avec constitution de partie civile contre Ursula von der Leyen, Pfizer et Albert Bourla sont plus que clairs : 

   « nous avons les contrats et ce qu’il y a dedans me fait dire que c’est pire que ce que l’on pensait ».
    

5. Protection juridictionnelle effective
   Frajese a soutenu que le rejet de son recours le privait d’une protection juridictionnelle effective, en violation de l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’UE. La Cour a réfuté cet argument, rappelant que les citoyens peuvent contester les mesures nationales liées aux actes de l’UE devant les juridictions nationales, qui peuvent ensuite saisir la CJUE par la voie préjudicielle (article 267 TFUE). Ainsi, le système juridictionnel de l’UE offre une alternative, même si elle dépend de la discrétion des juges nationaux.

Conséquences pour les médecins : prescription, liberté et responsabilité

L’arrêt de la CJUE a des implications directes pour les médecins européens, notamment sur trois aspects : la nécessité d’une prescription, leur liberté de choix et leur responsabilité potentielle.

• Y avait-il besoin d’une prescription pour les vaccins COVID-19 ? 
  Oui, l’arrêt confirme que les vaccins Spikevax et Comirnaty nécessitent une prescription médicale, comme stipulé dans les annexes des décisions de la Commission. Cette exigence, qui découle du cadre réglementaire européen, distingue ces vaccins des produits de santé accessibles sans ordonnance. Elle reflète leur statut de médicaments soumis à une stricte surveillance, particulièrement dans le contexte post-pandémique où leur usage a été massif. Pour les médecins, cela signifie qu’ils sont les gatekeepers de l’accès à ces vaccins, un rôle qui renforce leur autorité professionnelle, mais aussi leur responsabilité dans l’évaluation des besoins individuels des patients.
• Les médecins pouvaient-ils refuser de prescrire ou d’administrer ces vaccins ? Absolument. L’arrêt souligne que les AMM n’entraînent aucune obligation pour les médecins de prescrire ou d’administrer les vaccins. Cette liberté est cruciale : un médecin peut, en conscience et sur la base de son expertise, choisir de ne pas recommander Spikevax ou Comirnaty à un patient, par exemple, en cas de doutes sur leur pertinence ou de contre-indications spécifiques. La Cour précise que cette décision n’engage pas leur responsabilité juridique du seul fait des AMM, car celles-ci ne leur imposent rien directement. Ainsi, les médecins conservent une marge de manœuvre significative dans leur pratique, alignée avec leur devoir éthique de protéger la santé de leurs patients.
• Impact sur la responsabilité des médecins 
  L’arrêt clarifie que la responsabilité éventuelle d’un médecin ne découle pas des décisions d’AMM, mais des circonstances spécifiques liées au traitement de chaque patient. Par exemple, si un effet indésirable survient après l’administration d’un vaccin, la responsabilité de Frajese ou d’un autre médecin dépendrait de son propre acte de prescription ou d’administration, et non de la simple existence des vaccins sur le marché. La Cour insiste sur le fait que l’EMA, et non les médecins individuels, est chargée de vérifier la sécurité et l’efficacité des vaccins avant leur autorisation. Cela soulage les praticiens d’une obligation d’évaluation indépendante des données scientifiques globales, leur rôle se limitant à l’application clinique dans le cadre de leur relation avec le patient.

Réflexions plus larges : un équilibre entre santé publique et droits individuels

Cet arrêt met en lumière un équilibre délicat entre la régulation centralisée de la santé publique au niveau européen et la liberté des professionnels de santé. D’un côté, la procédure d’AMM centralisée garantit une harmonisation des normes de sécurité et d’accès aux vaccins dans l’UE, un enjeu clé pendant la crise du COVID-19. De l’autre, la reconnaissance de la liberté des médecins de ne pas prescrire ces vaccins préserve leur autonomie professionnelle et leur droit de juger au cas par cas, conformément aux principes éthiques médicaux.

Pour les médecins comme Frajese, cette décision peut sembler frustrante, car elle limite leur capacité à contester directement les actes de l’UE. Cependant, elle réaffirme que leur pouvoir d’action réside dans leur pratique quotidienne et dans les recours au niveau national, où ils peuvent invoquer des irrégularités potentielles des actes européens via les juridictions locales.

L’arrêt du 30 janvier 2025 de la CJUE dans l’affaire Frajese c. Commission clôt un chapitre juridique lié aux vaccins COVID-19, tout en ouvrant des perspectives sur le rôle des médecins dans un système de santé européen intégré. Oui, une prescription était nécessaire pour administrer Spikevax et Comirnaty, ancrant les médecins au cœur du processus. Oui, ils pouvaient refuser de les prescrire, leur liberté professionnelle étant préservée. Cette décision, bien que technique, rappelle que la médecine reste une pratique humaine, où la science, la réglementation et l’éthique se rencontrent dans chaque consultation. Pour les médecins européens, elle offre une clarification bienvenue : leur responsabilité est individuelle, pas dictée par Bruxelles.

Cependant, le doute subsiste sur deux points ayant trait à l’information contenue dans les contrats des vaccins : 

• L’EMA dans sa capacité de régulateur, a-t-elle obtenu toutes les informations nécessaires sur les vaccins, y compris les éléments clés sur les contrats et les bons de commandes des vaccins ? Il y a raison de douter puisque jusqu’à ce jour aucune des agences de régulation ne semble avoir obtenu une version non caviardée des vaccins. Lorsque que l’association BonSens.org a saisi en 2021, le tribunal administratif français contre Santé Publique France afin d’obtenir les contrats, il a été présenté des versions caviardées ! 
  Lorsque le Conseil d’État a été saisi sur l’appel de la décision du Tribunal administratif, un point que l’association avait fait valoir par son avocat au Conseil était qu’en France, un contrat devrait être signé en langue française. SPF aurait donc dû avoir une traduction en français de ces contrats. Aucune réponse !  
   
• Ce doute s’étend aussi aux parlementaires qui ont voté les obligations vaccinales pour certains groupes de personnes et le passe sanitaire sans avoir été pleinement informé. 
  Le 12 juillet 2021, le président Macron annonçait l’obligation vaccinale de certains et le passe en se fondant sur des éléments scientifiques. Le 14 juillet 2021, le Dr McCullough déclarait « aucune de ses assertions n’est fondé» dans un debriefing sur France-Soir.  
  L’association BonSens.org avait averti les parlementaires en France sur les conséquences d’un vote en faveur de l’obligation vaccinale et du passe. « Pour que cette fois, il ne soit plus possible de dire : « nous ne savions pas ». » pouvait-on lire dans l’un de ces courriers.  

• Comment ces personnes peuvent-elles aujourd’hui légitimement déclarer avoir agi dans l’intérêt des citoyens s’ils n’ont pas pu voir les contrats, un des éléments clés dans la prise de décision ? 

Imaginez acheter une maison sans que le notaire puisse garantir l’origine de propriété ou encore l’étanchéité de la toiture, car l’expert n’a pas pu accéder aux combles. Le notaire vous déclare : « vous achetez en l’état sans avoir pu vérifier la construction, mais avec une expertise incomplète ». Dès qu’il se met à pleuvoir, vous vous apercevez que la maison n’est pas étanche. Il y a plusieurs types de recours contre le vendeur qui ne peut s’exonérer de toutes ses responsabilités.

Eh bien, dans le cadre des contrats des vaccins, les parlementaires, sur recommandation des experts des agences de santé, ont voté sans savoir s’il y avait des effets secondaires. On leur a même souvent dit qu'ils étaient inexistants si l'on en croit l'ex-ministre de la Santé Aurélien Rousseau, « monsieur la désinformation par l'exemple ».  De plus, les contrats signés avec Pfizer, Moderna et les autres fabricants contiennent des clauses les exonérant de toutes responsabilités. « Un contrat aussi favorable à l'industriel, cela me parait anormal » déclarait le docteur en droit Olivier Frot, un des rares experts à avoir vraiment analysé les contrats. 

Dans la chaine de confiance, les parlementaires n’ont pas vérifié ou ne se sont pas donné les moyens de vérifier les déclarations des agences de réglementation locales, qui elles-mêmes n’ont pas fait leur travail de diligence sur des éléments instrumentaux afin d’assurer la sécurité des gens. C’est bien un bris de la chaine de confiance et cela ne vient donc pas comme une surprise que les Français aient perdu confiance dans l’action politique, d'autant plus que c'est bien le citoyen qui paie.

80% estiment que le gouvernement n'agit pas dans l'intérêt des Français et 76 % n'ont pas confiance dans le gouvernement. (Source : sondage France-Soir/BonSens.org)

Il n'est donc pas étonnant que le président Trump et son secrétaire d'État à la Santé Robert Kennedy Jr. considèrent retirer les autorisations de ces thérapies étant donné les nombreux effets secondaires (ces vaccins auraient plus d'effets secondaires que tous les autres vaccins combinés) et les données de la science biaisées et capturés, car publiées dans des revues non indépendantes. Affaire à suivre.