Industrie du vaccin  : accumulation de nuages à l’horizon – vers un avis de gros temps

Article mis à jour le 18/04/2024

Cet article examine les récents développements juridiques et politiques qui pourraient redéfinir les conditions d’exercice de l’industrie vaccinale, tout en reflétant les nombreux arguments des défenseurs des vaccins pour offrir une perspective nuancée.

De pays de cocagne, le champ des vaccins va-t-il se muer en une source d’ennuis et de décroissance pour Big Pharma ?   

Deux faits majeurs survenus récemment pourraient bouleverser le cadre d’exercice de l’industrie des vaccins :  

• En Union Européenne, la cour de justice (CJUE) justice a rappelé la responsabilité du médecin prescripteur, même en cas d’autorisation, voire de recommandation, d’un vaccin par les autorités ;
• Aux USA, la nouvelle équipe du ministère de la Santé que dirige maintenant Bob Kennedy Jr, lance plusieurs actions à fort impact, d’une part investiguer la responsabilité potentielle des vaccins infantiles dans le mauvais état de la jeunesse américaine, d’autre part fortifier le processus d’autorisation et remédier aux conflits d’intérêt au sein des autorités de tutelle. 

Contexte juridique au sein de l’Union Européenne : une décision clef de la Cour de justice, instance suprême de l’UE

Dans l’affaire C-586/23 P, Giovanni Frajese, médecin italien, contestait les autorisations de mise sur le marché (AMM) (1) européennes des vaccins Spikevax (Moderna) et Comirnaty (BioNTech/Pfizer), arguant qu’elles limitaient la liberté des médecins de prescrire en conscience.  Le 30 janvier, la CJUE, dans le cas Giovanni Frajese, a rappelé que toute vaccination est l’objet d’une prescription médicale engageant le praticien. L’autorisation de mise sur le marché, de même que les recommandations publiques, n’entrainent aucune obligation pour le praticien de prescrire et d'administrer un vaccin : il conserve la liberté de déconseiller et ne pas administrer le vaccin.   

Pour les praticiens, très peu formés en général sur les vaccins, et appliquant souvent de façon mécanique les recommandations publiques, il s’agit d’un nouveau paradigme : il devrait les pousser à une bien plus grande prudence, compte tenu du poids de leur responsabilité civile, voire pénale, rappelée par la Cour. Cette décision pourrait inciter les médecins à exiger des données plus détaillées et transparentes sur la sécurité des vaccins et à personnaliser leurs prescriptions. Elle risque aussi de compliquer les campagnes vaccinales de masse, telle que celles pour la grippe ou le Covid-19. Les États membres pourraient devoir renforcer la formation des médecins sur les vaccins pour répondre à ces nouvelles exigences juridiques, et revoir le cadre d’organisation des campagnes de vaccination générales.

Administration Trump : vers un nouveau cours de l’action fédérale U.S. 

Les vaccins ont été au cœur des auditions de Robert Kennedy Jr pour sa confirmation comme patron du Département de la santé au sein de l’administration Trump : il a longuement dû s’expliquer sur sa posture décrite – de façon caricaturale - comme « antivax ». Kennedy, avocat renommé des causes environnementales, est en effet accusé par des scientifiques, l’industrie, et des élus démocrates de propager des inquiétudes infondées sur les vaccins, notamment sur un lien entre vaccins infantiles et autisme. De son côté, Kennedy demande juste que les validations de vaccins obéissent au plus haut niveau de preuve scientifique pour en confirmer l’efficacité et l’innocuité, y compris en termes de maladies chroniques.

Dès sa confirmation mi-février, Trump signe un décret mettant en place le programme Make America Healthy Again -MAHA, sous la direction de Kennedy. 

Ce programme est fondé sur le constat d’un état de santé médiocre de la population par rapport aux autres pays, notamment pour les enfants et les adolescents : en 2022, 40,7 % des enfants, soit 30 millions souffraient d’au moins une affection chronique (allergie, asthme, maladie auto-immune) ; 1 enfant sur 36 souffrait d’autisme ; 30 % sont prédiabétiques et plus de 40 % ont un surpoids ; 3,4 millions sont soignés pour déficit d’attention ou hyperactivité. Moins d’un quart des jeunes satisfont les critères de santé de l’armée.  

Avec l’alimentation, les pollutions et la surmédication, la responsabilité des vaccins infantiles va être au cœur des travaux MAHA : la littérature médicale comprend en effet, un certain nombre d’articles scientifiques identifiant des liens entre certains vaccins, notamment ceux avec adjuvant contenant de l’aluminium, et l’expansion des maladies chroniques comme l’autisme, les allergies ou les maladies auto-immunes. Bien sûr, nombre de méta-analyses, comme celle de Taylor et al. (2014), concluent à l’absence de lien causal entre vaccins et autisme, un point d’ailleurs largement soutenu par le CDC américain et l’OMS, même si leur contenu a été critiqué. Il est probable que le bilan avantages / risques de l’ensemble des vaccinations recommandées au niveau fédéral (10 pour 23 injections – hors grippe et Covid 19 - de la naissance à 18 mois ; 8 pour 11 injections de 18 mois à 18 ans) soit revu en détail, sans complaisance.  

Robert Kennedy, dans son livre « Anthony Fauci, Bill Gates, Big Pharma » ainsi que dans celui qu’il a écrit avec Brian Hooker « Vax-Unvax – let the science speak » met en exergue que depuis plus de 75 ans, les essais de vaccins ne comprennent pas de véritable placebo (2). Il s’agit de comparaisons avec des vaccins en place pour la même maladie, voire pour une autre ! Il s’agit donc de tests de non-régression, pas d’une évaluation du niveau absolu de sécurité et efficacité. Le livre « Tortues all the way down – vaccine science and myth » (en français : « des tortues jusqu’en bas – vaccins science et mythe ») analyse précisément chaque vaccin et met en cause le bilan risques/avantages de la plupart. In fine, la contribution des vaccins au recul des maladies contagieuses est bien moindre que celle de bonnes alimentation et hygiène. Selon une analyse de l’OMS, qui bien sûr demande à être validée pour son indépendance, l’amélioration de l’hygiène, de l’assainissement et de l’accès à l’eau potable a réduit de 70 % l’incidence des maladies contagieuses classiques avant l’introduction des vaccins, mais ces derniers auraient permis leur quasi éradication dans de nombreux pays, un résultat difficilement attribuable à l’hygiène seule.

Selon le programme MAHA, Kennedy doit présenter son analyse (assessment) de la problématique des maladies chroniques des enfants dans les 100 jours à compter de mi-février, et la stratégie 80 jours après : le plan est donc attendu mi-août. Les nouveaux responsables du NIH - National Institute for Health (Bhattacharya) et de la FDA – Food and Drug Administration (Makary) ont été validés le 25 mars. Pour les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le candidat initial, Weldon, a dû être retiré par Trump et Kennedy : en pointe sur le sujet du lien vaccins-autisme, il aurait été insupportable pour l’industrie, qui l’a fait savoir aux sénateurs, et n’aurait pas pu recueillir de majorité au Sénat sur son nom. L’équipe ainsi constituée est en mesure de diriger la revue MAHA ; elle devrait poser toutes les questions, y compris celles susceptibles de fâcher les industries concernées : Food, Chemicals, Pharma. Plusieurs décisions sont déjà intervenues : 

• L’absence de placebo (2) justifie la décision de suspendre le développement d’un vaccin oral ARN messager Covid 19, Vaxart, d’un coût global de $ 460 millions.
• Le mode de décision sur les recommandations vaccinales est mis rapidement sous revue ; en effet, selon Kennedy, 97 % des membres du comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) du CDC sont en situation de liens d’intérêt avérés – la publication des liens existants chez tous les membres actuels intervient début mars.
• Le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research à la FDA, et à ce titre responsable de l’homologation des vaccins, Peter Marks, annonce son départ le 28 mars : avec son approche assez idéologique de la vaccination, c’était un grand défenseur de fait des intérêts de l’
• Le même jour, Kennedy annonce la création d’une division au sein des CDC en charge des effets indésirables des vaccins ; ces derniers sont à ce jour très mal recensés (1 % à 5 % seulement le seraient) et analysé
• Le 10 avril, il annonce le lancement d’une large étude analysant l’ensemble des données disponibles pour identifier les causes de la vague d’autisme aux US, y compris le rôle de la nourriture, de la pollution et des produits pharmaceutiques : échéance septembre. L’urgence de cette étude est confirmée le 15 avril par l’actualisation des données sur la prévalence de l’autisme aux Etats-Unis : la maladie y touche 1 enfant de plus de 8 ans sur 31, contre 1 sur 36 deux ans auparavant, soit une hausse de 17%.

Autres enjeux scientifiques et débats en cours

En parallèle du lien vaccins-maladies chroniques, d’autres questions seront probablement étudiées dans le cadre de MAHA, notamment : 

• L’intérêt de la vaccination contre la grippe compte tenu son efficacité minimale (par exemple, absence d’impact sur les risques d’hospitalisation ou de décès pour les plus de 65 ans).
• L’intérêt des vaccinations dès les premières semaines de la vie en raison du manque de maturité du système immunitaire avant plusieurs mois.
• La réponse à apporter aux appels multiples à un moratoire général sur la technologie des « vaccins » ARN(m) en raison de la surabondance d’effets indésirables et d’un manque d’efficacité. Aux USA, une douzaine d’états envisagent un bannissement de la technologie. Par exemple, des États comme le Texas et la Floride citent comme raisons principales des rapports de myocardites chez les jeunes adultes (0,01 % des vaccinés selon le CDC) et une efficacité déclinante face aux variants.
• L’opportunité de maintenir l’irresponsabilité des fabricants pour les vaccins recommandés (loi de 1986), ainsi que leur droit de procéder à de la publicité télévisuelle commerciale. 

Perspectives économiques : un marché sous pression

Le marché mondial des vaccins, évalué à 60 milliards de dollars en 2024, repose largement sur les vaccins ARN et les programmes de vaccination infantile. La clarification de la pleine responsabilité des médecins en Union Européenne et l’ensemble des chantiers ouverts par l’équipe Kennedy dans le cadre du programme MAHA constituent un ensemble de nouvelles négatives pour les fabricants de vaccins qui s’ajoutent à la manifestation croissante d’une « hésitation vaccinale » parmi la population : leur modèle d’affaires repose en effet sur les vaccinations recommandées aux enfants et les vaccinations générales lors de grandes épidémies. Fabricants et investisseurs vont suivre de près ces développements, car les enjeux économiques et financiers se chiffrent en dizaines de milliards.

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Le recours des stratèges du Covid 19 à des vaccins de technologie immature, à des décennies d’être pleinement stabilisée et éprouvée, s’est avéré aventureux autant que désastreux. L‘"hésitation vaccinale" de la population générale a en effet explosé avec l’épisode du Covid 19. Ce dernier aurait-il ainsi cristallisé les indices multiples du dysfonctionnement, depuis des décennies, de l’évaluation, de la validation, de la recommandation publique des vaccins, et de leur administration par les praticiens, et ainsi ouvert la boite de pandore vaccinale ?

Est-ce l’amorce, malgré le plein soutien de l’OMS à la vaccination comme outil face au risque de pandémies futures, d’un crépuscule de l’industrie de la vaccination ? 

Notes

• Qu’est-ce qu’une AMM ?L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour permettre la commercialisation d’un vaccin dans l’UE. Elle repose sur une évaluation des données d’efficacité et de sécurité, mais ne constitue pas une obligation de prescription pour les médecins, comme l’a rappelé la CJUE.
• Qu’est-ce qu’un placebo dans les essais vaccinaux ? Un placebo est une substance sans effet thérapeutique utilisée comme témoin dans les essais cliniques pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un vaccin. Kennedy critique l’absence de placebo inerte dans de nombreux essais vaccinaux, mais les autorités sanitaires estiment que comparer un nouveau vaccin à un vaccin existant est souvent plus éthique, surtout pour des maladies graves.

Documentation 

• Arrêt CJUE le 30 janvier 2025 sur le cas Frajese : CURIA - Documents
• MAHA mission statement : Establishing the President's Make America Healthy Again Commission – The White House
• Vaccinations enfants-adolescents USA Child and Adolescent Immunization Schedule by Age | Vaccines & Immunizations | CDC
• Absence d’effet du vaccin anti-grippe : The Effect of Influenza Vaccination for the Elderly on Hospitalization and Mortality: An Observational Study With a Regression Discontinuity Design: Annals of Internal Medicine: Vol 172, No 7
• Trump envisage d'interdire le vaccin contre la Covid-19 : Un virage radical aux États-Unis | FranceSoir
• Aux Etats-Unis, "le rapport de la Chambre sur la propagande Covid du HHS est accablant" selon Jay Bhattacharya | FranceSoir
• David Declaration demandant un moratoire général immédiat sur les « vaccins » ARN(m) :  The David Declaration
• Liens d’intérêt des members du comité consultative ACIP du CDC : Conflicts of Interest Disclosures of ACIP Members | ACIP | CDC
• Autre livre clef sur les vaccins : Humphries & Bystrianyk « Dissolving illusions : Disease, vaccines, and the forgotten history » 

Daniel Godet est ancien administrateur civil, cadre de grande entreprise en retraite, et esprit curieux.